Zanieczyszczony lek mógł zabić chorych na raka

Decyzja głównego inspektora dotyczy fluorouracilu 500 medac w fiolkach 10 ml z serii: M 71022AAPL z datą ważności do września 2009, M 80124 BBPL z datą do grudnia 2009, M 80930ACPL (wrzesień 2010). Zniszczyć trzeba także preparaty 1000 medac w fiolkach 20 ml z serii M 71017ABPL z datą ważności do września 2009 i serii M 80522ADPL z datą do maja 2010 roku. Wszystkie wyprodukowała niemiecka firma medac GmbH, która ma także siedzibę w Polsce.

Preparat stosowany jest w leczeniu nowotworów złośliwych, głównie raka piersi i okrężnicy, a także odbytnicy, żołądka i trzustki. W naszym województwie zastrzyki z fluorouracilu w różnych seriach i dawkach otrzymuje rocznie przynajmniej tysiąc chorych. Specjaliści szacują, że może być nim leczony nawet co piąty chory. Pacjenci nie mogą go kupić w aptekach.

- Nie dotarły do nas żadne informacje o ewentualnych powikłaniach po podaniu preparatu z tych serii - zastrzega Zofia Ulz, główny inspektor farmaceutyczny. - Do zanieczyszczenia fiolek doszło w niemieckiej fabryce, lek był importowany do Polski. Fluorouracil, który był dostępny jedynie w lecznictwie zamkniętym, został już wycofany, nie ma go w użyciu. Ważne, że wada została w porę dostrzeżona.

Każda seria liczyła około 20 tysięcy ampułek.

Podanie zanieczyszczonego fluorouracilu mogło skończyć się uszkodzeniem naczyń krwionośnych, czemu może towarzyszyć uszkodzenie nerwów objawiające się zaburzeniami czuciowymi, jak i ruchowymi. W skrajnych przypadkach może doprowadzić nawet do zgonu pacjenta.

Prof. Anna Płużańska z kliniki chemioterapii nowotworów szpitala im. Kopernika, a zarazem wojewódzki konsultant w dziedzinie onkologii klinicznej, jest przekonana, że doświadczona pielęgniarka podająca fluorouracil nie naraziłaby pacjenta na niebezpieczeństwo.
- Lek przed podaniem jest dokładnie oglądany, a drobiny szkła można zauważyć gołym okiem - zapewnia prof. Płużańska. - Na oddziałach onkologicznych pracują doświadczone osoby i nie wyobrażam sobie, by nie dostrzegły szkła. Rocznie podajemy fluorouracil około tysiącu pacjentów.

Najwięcej obaw dotyczących dostępności leku mają pacjenci szpitala im. Kopernika w Łodzi, w którym w trakcie pierwszego półrocza 2009 hospitalizowano aż 16 tysięcy chorych w oddziałach ośrodka onkologicznego. Pani Maria z Łodzi od pół roku zmaga się ze złośliwym nowotworem piersi. Wraca do zdrowia głównie dzięki temu preparatowi.

- Nie wyobrażam sobie, że mogłoby go zabraknąć - denerwuje się łodzianka. - Choroba nowotworowa to ogromny ciężar, trudno z nim walczyć i bez niepokojących informacji o kłopotach z lekami.

Przedstawiciele producenta zapewniają, że mimo iż fiolki z fluorouracilem z trefnych serii zostaną zniszczone na ich koszt, to chorzy nie zostaną bez preparatu. Artur Woroniecki z firmy medac GmbH sp. z o.o. podkreśla, że zanieczyszczenia zostały dostrzeżone jedynie w paru fiolkach, ale dla bezpieczeństwa wycofywane są wszystkie leki z tych serii.

- W naszej ocenie nie zaszło zagrożenie dla zdrowia i życia ludzkiego - zapewnia Adam Woroniecki. - Cząsteczki silikonu przedostały się z opakowania. Pacjenci mają zapewnioną ciągłość leczenia, lek z innych serii może być stosowany. Firma prowadzi regularne dostawy tego preparatu w ilościach gwarantujących zaspokojenie potrzeb terapeutycznych.